基蛋生物新一代超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）等五项检测试剂盒获批上市【ayx·爱游戏(中国)官方网站】

2024-12-18 09:08:01

本文摘要：基蛋生物自律研发的MAGICL6800化学发光平台设施超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）、NT-proBNP、CK-MB、Myo、及炎症项目PCT五项检测试剂盒成功通过江苏省食品药品监督管理局审查，取得产品注册证。

基蛋生物自律研发的MAGICL6800化学发光平台设施超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）、NT-proBNP、CK-MB、Myo、及炎症项目PCT五项检测试剂盒成功通过江苏省食品药品监督管理局审查，取得产品注册证。超敏肌钙蛋白I检测试剂盒苏械注准20162400417氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒苏械注准20162400418肌酸激酶同功酶检测试剂盒苏械注准20162400419肌红蛋白检测试剂盒苏械注准20162400414降钙素原检测试剂盒苏械注准20162400413hs-cTn和cTn都是检测同一种物质，只是检测方法的灵敏度有所不同而所取了有所不同的名字而已。

那我们为什么更好的是去自由选择hs-cTn，而不是普通cTn呢？这是因为时间就是心肌，hs-cTn具备更高的检测灵敏度和更加强劲的抗干扰能力，将不利于心肌梗死的较慢临床，使临床医生需要更加有信心地在病人于急诊科较慢就医后较短至一小时内即回避心肌梗死，大大提高心肌病人的管理。确实意义上的超敏肌钙蛋白I目前，国内超强/高敏肌钙蛋白检测试剂盒的命名较为恐慌，不易引发误解，其定义还包括2点：1）99百分位的CV值≤10％；2）表观身体健康的长时间人群的***（**代脆弱法），***（第二代脆弱法），***（第三代脆弱法）[1]。

基蛋生物超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）符合指南对高敏肌钙蛋白的拒绝，并且具备更高的检测灵敏度，需要检测到微小的心肌受损，增加AMI的漏诊复发。基蛋生物超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）试剂性能性能评估和临床研究结果符合第三代高敏肌钙蛋白的评分标准；检测范围0.001ng/mL~80ng/mL( 1pg/mL检测上限)；**样本检测时间18分钟，增加样本周转时间；高通量，MAGICL6800化学发光分析仪检测平台**低GPS200 T/h；与雅培ARCHITECT STAT hs-cTnI具备很好的相关性；[1]Apple F S. A new season for cardiac troponin assays: its time to keep a scorecard[J]. Clinical Chemistry, 2009, 55(7):1303-1306.。

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