如何就可以在网上销售医疗器械啦?：ayx·爱游戏(中国)官方网站

2024-12-12 09:08:01

本文摘要：上周五，国家食品药品监督管理总局月对外公布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令其第38号），对网售医疗器械展开了具体。

上周五，国家食品药品监督管理总局月对外公布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令其第38号），对网售医疗器械展开了具体。并具体该《办法》2018年3月1日月继续执行。怎样才能专门从事网络销售医疗器械《办法》中具体了“线上线下完全一致”原则，专门从事医疗器械网络销售的企业，其申请人主体应该是依法获得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件合乎《医疗器械监督管理条例》和《办法》拒绝的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械登记人或者备案人）。

持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业不受持有人委托通过网络销售代为生产的医疗器械，不必须办理经营许可或者备案，其销售条件应该合乎《医疗器械监督管理条例》和本办法的拒绝。持有人委托积极开展医疗器械网络销售的，应该评估证实代为方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量掌控展开指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责管理。运营模式为通过自建网站（包括网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是所指在医疗器械网络交易中仅有获取网页空间、虚拟世界交易场所、交易规则、交易相爱、电子订单等交易服务，可供交易双方或者多方积极开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。对网站有什么拒绝《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》继续执行。

因此，通过自建网站专门从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应该按照《互联网药品信息服务管理办法》获得互联网药品信息服务资格证书。专门从事医疗器械网络销售的企业，应该填上医疗器械网络销售信息表格，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。涉及信息发生变化的，应该及时更改备案。

通过自建网站积极开展医疗器械网络销售的企业，不应不具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障完全恢复等技术条件。专门从事医疗器械网络销售的企业，应该在其主页面明显方位展出其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。

产品页面应该展出该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。涉及展出信息应该画面明晰，更容易识别。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应该以文本形式展出。涉及信息再次发生更改的，应该及时改版展出内容。

专门从事医疗器械网络销售的企业在网上公布的医疗器械名称、型号、规格、结构及构成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、登记人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术拒绝编号、禁忌症等信息，应该与经登记或者备案的涉及内容保持一致。专门从事医疗器械网络销售的企业应该记录医疗器械销售信息，记录应该留存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，留存时间不得多于5年；植入类医疗器械的销售信息应该永久留存。

涉及记录应该现实、原始、可追溯。对销售产品有什么拒绝？医疗器械网络经营范围不得远超过其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械杂货企业专门从事医疗器械网络销售，应该销售给具备资质的医疗器械经营企业或者用于单位。

医疗器械零售企业专门从事医疗器械网络销售，应该销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应该是可以由消费者个人自行用于的，其说明书应该合乎医疗器械说明书和标签管理涉及规定，标示安全性用于的尤其解释。

不应是医疗机构用于的医疗器械无法销售给个人。医疗器械网络交易服务第三方平台必须做到什么？一是遵守备案义务。

专门从事医疗器械网络销售的企业不应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，涉及信息发生变化的，应该及时更改备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应该向所在地省级食品药品监督管理部门备案。涉及备案信息发生变化的，应该及时更改备案。

填上医疗器械网络交易服务第三方平台备案表格，并递交以下材料：（一）营业执照原件、复印件；（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全性管理人身份证明原件、复印件；（三）的组织机构与部门设置解释；（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者出租协议（所附房屋产权证明文件）原件、复印件；（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案解释；（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况讲解和功能解释；（九）其他涉及证明材料。二是创建医疗器械质量管理涉及制度。

医疗器械网络交易第三方平台提供者应该创建并继续执行进驻平台的医疗器械生产经营企业核实注册、质量安全性监测、交易安全性确保、网络销售违法行为阻止及报告、相当严重违法行为平台服务暂停、安全性滋扰检举处置、消费者权益维护、质量安全性信息公告等管理制度。三是审查注册义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应该对申请人进驻平台的医疗器械生产经营企业获取的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料展开核实注册，创建档案并及时改版，并与进驻平台的医疗器械生产经营企业签定进驻协议，具体双方义务及债权人处理措施等涉及内容。

四是资质、场所、技术条件及管理人员的涉及拒绝。专门从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应该依法获得《互联网药品信息服务资格证书》，不具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障完全恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全性管理机构或者医疗器械质量安全性管理人员。五是平台管理义务。

医疗器械网络交易第三方平台提供者应该对平台上的医疗器械销售不道德及信息展开监测，找到进驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业不存在违法行为，应该立刻对其暂停网络交易服务，并留存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。找到进驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令投产歇业、注销许可证等的，应该立刻对其暂停获取网络交易服务。六是记录义务。

专门从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应该记录医疗器械交易信息，记录应该留存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，留存时间不得多于5年；植入类医疗器械交易信息应该永久留存。应该采行技术措施，确保医疗器械网络销售数据和资料现实原始、安全性可追溯。

仓储有什么拒绝专门从事医疗器械网络销售的企业，应该按照医疗器械标签和说明书标明的条件储存和运输医疗器械。委托其他单位储存和运输医疗器械的，应该对被委托方储存和运输医疗器械的质量确保能力展开考核评估，具体储存和运输过程中的质量责任，保证储存和运输过程中的质量安全性。各级食药监的职责国家食品药品监督管理总局负责管理指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并的组织积极开展全国医疗器械网络销售监测工作省级食品药品监督管理部门负责管理医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。如果经常出现风险或者再次发生问题怎么办？食品药品监督管理部门在检查中找到专门从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台并未按规定创建并继续执行涉及质量管理制度，且不存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其停止网络销售或者停止获取涉及网络交易服务。找到专门从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台不存在医疗器械质量安全性问题，有可能引起医疗器械质量安全性风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人展开约谈。

此外，对人体导致损害或者有证据证明有可能危害人体身体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采行停止生产、进口、经营、用于的应急控制措施。对于拒不执行停止网络销售、停止获取涉及网络交易服务或被约谈后不肯按照拒绝排查的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列为明知企业和明知人员名单，并向社会公开发表。关于备案号医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的选曲方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的全称；第二到五位X代表4位数备案年份；第六到十位X代表5位数备案流水号。

国家食品药品监督管理总局令其第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》月底2017年11月7MBS国家食品药品监督管理总局局务会议审查会通过，现予发布，自2018年3月1日起实施。

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